Référentiels couverts
Deux référentiels actifs . Les suivants en route
EryonOne ne prétend pas tout connaître. Aujourd'hui, deux référentiels sont opérationnels - le règlement européen MDR et la doctrine ANSM. Le reste suit.
Actif
Dispositifs médicaux · Europe
MDR · Règlement (UE) 2017/745
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, applicable depuis mai 2021. EryonOne contrôle les documents au regard de ses exigences clés.
Périmètre
- Dossier technique : Annexe II (documentation) et Annexe III (surveillance post-marché).
- IFU / notice utilisateur.
- Étiquetage et traçabilité UDI.
- Supports cliniciens et matériel de communication.
Ce qu'EryonOne vérifie
- Mentions obligatoires présentes et formulées correctement.
- Cohérence des claims avec l'évaluation clinique.
- Contre-indications et précautions d'emploi documentées.
- Identification UDI et traçabilité lot-fabricant.
- Conformité de la documentation technique aux annexes II/III.
Périmètre
- Supports promotionnels destinés aux professionnels de santé.
- Visas et conformité doctrinale (claims, comparatifs).
- Mentions obligatoires (RCP, balance bénéfice/risque, mentions légales).
- Aides de visite, brochures, monographies, modules e-learning.
Ce qu'EryonOne vérifie
- Cohérence des claims avec le RCP en vigueur.
- Mentions obligatoires présentes et placées correctement.
- Comparatifs sourcés et non-trompeurs.
- Balance bénéfice/risque équilibrée dans le support.
- Conformité aux recommandations ANSM en vigueur.
En route
Les prochains référentiels
Les référentiels listés ci-dessous ne sont pas encore opérationnels. Leur intégration est planifiée - la feuille de route détaille les échéances. En attendant, EryonOne ne contrôle pas ces périmètres.
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01
FDA - Code of Federal Regulations 21 CFR
Réglementation médicament et dispositif médical aux États-Unis. Périmètre 21 CFR Part 11 (records électroniques) et parties applicables aux supports promotionnels.
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02
EMA - European Medicines Agency
Guidelines européennes sur le RCP, la notice patient et les supports d'information. Lignes directrices QRD (Quality Review of Documents).
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03
ICH - International Council for Harmonisation
Guidelines ICH applicables aux études cliniques : E6 (GCP), E2 (pharmacovigilance), E9 (statistiques). Pour les protocoles, brochures investigateur et rapports cliniques.
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04
IVDR - Règlement (UE) 2017/746
Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, complémentaire au MDR. Documentation technique et performances cliniques.
L'ordre et les échéances sont indicatifs. Voir la feuille de route produit pour les dates de livraison.
Questions fréquentes
FAQ - Référentiels
Que veut dire « référentiel actif » ?
EryonOne contrôle effectivement votre document face aux exigences de ce texte. Couverture explicite, périmètre détaillé sur la fiche du référentiel.
Comment un nouveau référentiel est-il intégré ?
Lecture du texte par notre équipe RA, modélisation des règles applicables par type de document, validation sur un corpus de test, déploiement. La couverture est publiée avec le périmètre exact qu'on engage.
Puis-je ajouter mes propres référentiels internes ?
Les référentiels internes (SOP, templates, guidelines maison) sont au programme d'EryonCite, notre plateforme équipe. Sur EryonOne, vous travaillez avec les référentiels publics actifs.
EryonOne couvre-t-il la FDA, l'EMA, l'IVDR, l'ICH ?
Pas encore. Ces référentiels sont planifiés et listés ci-dessus. La priorisation tient compte du volume de demandes clients.
Comment savoir si mon document est bien couvert ?
Le périmètre exact (types de documents, sections, exigences) est détaillé sur chaque fiche. Si vous avez un doute, écrivez-nous avant de lancer un traitement.
Un référentiel manque ?
Dites-le, on l'étudie
Si vous travaillez sur un référentiel qui n'apparaît pas ici et qui est central pour votre activité, contactez l'équipe. La priorisation des prochains référentiels tient compte des besoins clients.