Les textes publics opposables, nous les prenons en charge. Ce que vous ajoutez ici, c'est ce qui vous est propre : vos procédures, vos chartes, les normes dont vous détenez la licence. C'est cette pile qui transforme une relecture générique en la vôtre.
C'est la seule chose à comprendre avant de commencer. Les deux piles ne servent pas au même contrôle, et un document mal rangé ne sera pas utilisé comme vous l'attendez.
Ce que votre document a le droit de dire.
Règlements, normes, procédures, chartes, règles internes. Tout ce qui juge la formulation, indépendamment de ce qu'elle affirme.
Ce que votre document a de quoi dire.
Publications, rapports d'évaluation, données internes. Tout ce qui étaye une affirmation précise, chiffre à chiffre.
Certains documents sont les deux. Le RCP en est l'exemple type.
Il est opposable, la publicité doit le respecter : c'est une exigence. Il porte les données de tolérance et de posologie : c'est aussi une référence. Déposez-le des deux côtés. Même chose pour une notice approuvée, un rapport d'évaluation clinique ou un avis de la Commission de la Transparence.
Nous ne prétendons pas tout connaître, et nous n'avons pas le droit de tout diffuser. La répartition est simple.
Règlements, codes, doctrine des autorités. Ils sont modélisés par notre équipe réglementaire, avec un périmètre publié. Vous n'avez rien à déposer.
Aujourd'hui : MDR et doctrine ANSM. Planifiés : FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, EMA, ICH, IVDR.
Les normes ISO, EN et IEC ne sont pas librement diffusables. Nous n'avons pas le droit de vous les fournir. Vous, vous avez acheté votre exemplaire.
Vérifiez d'abord que votre licence autorise le dépôt dans un outil hébergé. À défaut, déposez la procédure interne qui la transpose : elle vous appartient, et c'est souvent elle qui compte.
Par définition, vous seuls les avez. C'est la pile la plus utile et la moins déposée : elle encode votre doctrine, celle qui n'est écrite nulle part ailleurs.
Aujourd'hui, notre équipe les met en place pour votre compte. Le dépôt en autonomie depuis votre interface arrive.
Liste indicative, pas exhaustive. Le jeu qui s'applique réellement dépend du statut exact de votre produit et du marché visé, ce qui est précisément la première chose à établir. Si un document vous semble limite, envoyez-le, nous vous dirons s'il est exploitable.
Tous secteurs · la pile qui fait la différence
Charte ou procédure de validation des documents promotionnels
Qui valide quoi, dans quel ordre, sur quels critères.
Procédure d'étiquetage et de gestion des notices
Mentions obligatoires maison, ordre des blocs, formats imposés.
Règles internes d'information médicale
Ce qu'une réponse de terrain peut affirmer, et sous quelle forme.
Matrice d'allégations approuvées, et celles qui sont proscrites
Le document qui évite le plus de discussions.
Glossaire et terminologie imposée
Dénominations, abréviations, unités, façon d'écrire les valeurs.
Charte éditoriale et charte graphique
Alimente l'axe forme : structure, titres, typographie, mentions de pied.
Gabarits et modèles obligatoires
Le squelette attendu pour chaque type de document.
Engagements pris auprès d'une autorité ou d'un organisme notifié
Les corrections promises après un audit ou un retour d'inspection.
Fabricants · mandataires · QARA
Règlement (UE) 2017/745, MDR
Périmètre couvert : dossier technique (annexes II et III), notice, étiquetage et traçabilité UDI, supports cliniciens.
Règlement (UE) 2017/746, IVDR
Diagnostic in vitro, complémentaire au MDR.
ISO 13485, système de management de la qualité
Maîtrise documentaire, revue et approbation.
ISO 14971, gestion des risques
Cohérence entre les risques identifiés et ce que la notice en dit.
ISO 15223-1, symboles à utiliser avec les informations fournies
Le contrôle le plus mécanique, et le plus souvent pris en défaut.
ISO 20417, informations à fournir par le fabricant
Contenu minimal de l'étiquetage et de la notice.
IEC 62366-1, aptitude à l'utilisation
Lisibilité et compréhension des instructions par l'utilisateur visé.
EN ISO 14155, investigation clinique
Pour les protocoles et les brochures investigateur.
Guidances MDCG applicables à votre classe
Documents publics, à préciser dans la version qui vous concerne.
Code MedTech Europe, pratiques éthiques
Pour les supports destinés aux professionnels de santé.
Laboratoires · contrôle promotionnel · affaires médicales
Recommandations de l'ANSM sur la publicité
Périmètre couvert : supports promotionnels destinés aux professionnels, visas et conformité doctrinale, mentions obligatoires, aides de visite, brochures, monographies, modules d'apprentissage.
Code de la santé publique, articles L.5122-1 à L.5122-16
La doctrine ANSM couverte s'y appuie. Déposez le texte si vous voulez que le rapport cite l'article plutôt que la recommandation.
Directive 2001/83/CE, titre VIII
Base européenne de la publicité pour les médicaments à usage humain.
RCP, notice et étiquetage approuvés
Opposables et références à la fois. À déposer dans les deux piles.
Charte de l'information promotionnelle et référentiel de certification
Le cadre du démarchage et de la prospection.
Dispositions déontologiques du LEEM, code EFPIA
Engagements professionnels applicables à vos supports.
Périmètre de l'AMM et positions internes hors AMM
Ce que l'équipe médicale a le droit de répondre, et où s'arrête la réponse.
Guidelines EMA, dont les lignes directrices QRD
Pour le RCP et la notice patient.
Guidelines ICH
Non couvertes à ce jour. Pour les protocoles et rapports cliniques.
Allégations produit · communication grand public
Cosmétique
Règlement (CE) n° 1223/2009
Cadre général des produits cosmétiques.
Règlement (UE) n° 655/2013, critères communs pour les allégations
Véracité, loyauté, éléments probants. Le texte central pour une relecture d'allégations.
Recommandation ARPP « Produits cosmétiques »
Pour la communication grand public.
Votre dossier d'information produit et vos preuves d'allégation
Côté références : ce qui étaye chaque effet annoncé.
Compléments alimentaires et denrées
Règlement (CE) n° 1924/2006, allégations nutritionnelles et de santé
Avec le registre des allégations autorisées.
Règlement (UE) n° 1169/2011, information des consommateurs
Étiquetage, lisibilité, mentions obligatoires.
Qualité · accréditation · prestataires
Manuel de certification HAS des établissements de santé
Pour les documents qualité, protocoles et supports d'information patient.
ISO 15189, laboratoires de biologie médicale
Maîtrise documentaire dans le cadre de l'accréditation.
Vos procédures, protocoles et modes opératoires
Le référentiel qualité tel qu'il s'applique chez vous.
Le cahier des charges du donneur d'ordre
Pour une agence : les règles du client, en plus des vôtres.
La charte de validation du client
Ce sur quoi votre livrable sera jugé à la remise.
Chaque équipe réglementaire a tranché des dizaines de fois les mêmes questions. Ces décisions vivent dans des fils de courriel, dans des commentaires de relecture, et dans la tête de deux personnes. Elles ne sont écrites dans aucun règlement, et pourtant ce sont elles qui font foi en interne.
Déposez-les. Une simple liste de « on a déjà tranché ça comme ça, pour cette raison » suffit. C'est le référentiel qui rend une relecture reconnaissable comme la vôtre, et qui évite de rouvrir chaque mois un débat déjà clos.
Un référentiel mal déposé produit des constats vagues. Ces cinq points prennent cinq minutes et évitent une relecture décevante.
Du texte, pas une image
Un PDF numérique ou un fichier bureautique. Un scan photographié ne permet pas de citer un passage à la ligne près, donc pas de tracer un constat jusqu'à sa source.
Une version datée
Celle qui fait foi chez vous, avec sa date d'application. Deux versions d'une même procédure produisent deux verdicts différents, et c'est normal.
Les numéros conservés
Gardez les numéros d'articles, de sections et de paragraphes. C'est ce qui permet au rapport d'écrire « §4.2 » plutôt que « votre procédure ».
Un extrait suffit
Si seul le chapitre 4 vous concerne, déposez le chapitre 4 avec sa pagination d'origine. Un texte plus court et pertinent vaut mieux qu'un corpus entier.
Le point à vérifier avant de déposer une norme
Les normes ISO, EN et IEC sont sous licence. Vérifiez que la vôtre autorise le dépôt dans un outil hébergé. Si ce n'est pas le cas, déposez à la place la procédure interne qui la transpose : elle vous appartient, elle est souvent plus précise que la norme, et c'est elle que votre organisme notifié vous demandera d'appliquer.
Un doute sur un document ?
Nous vous disons s'il fonctionne comme exigence, comme référence, ou s'il ne sert à rien dans votre cas. L'analyse part des seuls documents fournis, et aucune donnée n'est utilisée pour l'entraînement.